医疗器械注册

服务简介：

分类界定：

明确分类将有助于确定注册方式、申报对象和工作预算。大部分国家药监部门对产品的审评监管属于分类管理。在中国对企业不能自行判断产品类别、需要可以申请类别确认的医疗器械产品，企业可以网上申报、审查和结果反馈。

注册单元：

注册单元决定注册证书数量。不同注册单元通常不在同一证书。企业可自行划分，也可委托艾瑞柯进行注册单元划分评估。通常划分依据产品的适用范围、技术原理、结构组成、性能指标、主要原材料及体外诊断试剂的包装规格等因素，按照有源、无源及体外诊断类医疗器械的分类方式划分医疗器械注册单元。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。

服务内容：

注册流程简介：